山东博科再生医学有限公司

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　　所属类目：II类 批准文号： 浙械注准20172071216

　　一、 产品简介

　　多参数检测仪是一台内置血压、血氧饱和度、三导心电三个生理参数的医疗器械。并能连接外部蓝牙设备如血糖尿酸总胆固醇分析仪和体脂秤、额温枪、尿液分析仪、十二导心电工作站来测量其他数据，并能通过外接蓝牙身份证阅读器读取居民身份信息。

　　二、 产品与配件的规格参数

　　表1产品基本信息

　　※以上参数如有变更，恕不另行通知。

　　1.三导心电检测

　　1. 1.设备本身内置三导心电模块，可测量心率以及显示三通道心电波形，

　　1. 2.健康一体机本身支持成人的心电图检测功能，

　　1. 3.设备内置心电模块导联：I，II，III。

　　1. 4.灵敏度选择：至少包括2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV档

　　1. 5.频率响应范围：0.05Hz ~ 40Hz

　　1. 6.耐极化电压：±300mV

　　1. 7.心率范围：30bpm~250bpm

　　1. 8.安全性：当使用原装导联线时具有CF级别除颤保护

　　1. 9.符合YY1079标准要求

　　1. 10心电部分性能参数可提供检验报告予以证明

　　2.无创血压检测

　　2.1.测量量程：0-300mmHg

　　2.2.袖带压：300mmHg，袖带适用范围：22-32cm

　　2.3.脉搏测量范围：40-180次/分，显示分辨率1次/分，精度±5%

　　2.4. 健康一体机本身同时支持成人的无创血压检测功能，即“成人”的无创血压检测同时包含于其医疗器械产品注册证所示的适用范围内；必要配件须包含满足成人血压检测所需的臂套；

　　2.5.血压测量精度：平均压测量误差±3mmHg之内

　　2.6.血压测量分辨率：1mmHg

　　2.7.符合《YY0670-2008无创自测量血压计》标准。

　　3.血氧饱和度检测

　　3.1.测量范围：70%～100%，测量精度±2%，分辨率1%

　　3.2.脉率测量范围：30bpm ~ 250bpm，测量误差±2bpm，分辨率1bpm

　　3.3.测量方式：指夹式

　　3.4.符合《YY 0784-2010医用电气设备 医用脉搏设备基本安全和主要性能专用要求》标准。

　　4.血糖，尿酸，胆固醇分析仪（百捷品牌，通过蓝牙连接主机）

　　4.1血糖

　　1.检测项目：血糖；

　　2.测量范围：20-600毫升/100毫升（1.1--33.3毫莫耳/升）

　　3.每例测定时间：5s；

　　4.检测样本：毛细血管全血

　　5.原理：电化学生物感应法

　　6.样本量：0.7微升

　　记忆容量：360组测试结果

4.2尿酸

　　1.检测项目：尿酸；

　　2.测量范围：3-20分升/100分升（0.1-1.19毫莫耳/升）

　　3.每例测定时间：15s；

　　4.检测样本：全血中毛细血管

　　5.原理：电化学感应法

　　6.样本量：1-1.5微升

　　记忆容量：50组测试结果

4.3总胆固醇

　　1.检测项目：总胆固醇；

　　2.测量范围：100-400毫克/100毫升（2.59-10.35毫莫耳/升）

　　3.每例测定时间：26s；

　　4.检测样本：毛细血管全血

　　5.原理：电化学生物感应法

　　6.样本量：大约10微升

　　记忆容量：50组测试结果

5.体脂秤（外设，通过蓝牙连接主机）

　　5.1测量体重，脂肪，肌肉，水分。

　　5.2：体重准确度：50kg±0.2kg，100kg±0.2kg，150kg±0.3kg

　　5.3：体重测量范围：2.5-150kg

6.尿液分析仪14项（外设，通过蓝牙连接主机）

7.十二导心电工作站（外设，通过蓝牙连接主机）

8.体温计（外设，通过蓝牙连接主机）

　　8.1：测量方式：红外体温计

　　8.2：测量范围：35.0℃～42.0℃

　　8.3：测量精度：±0.2℃

　　8.4：分辨率：0.1℃

　　9. 身份证阅读器（外设，通过蓝牙连接主机）

　　三、 产品结构组成

　　3.1 产品由主机、心电导联线、一次性使用、血压袖带、电源适配器组成。

　　3.2 产品全部在包装箱中，请打开包装箱，按照下表检查产品是否完整无损。

　　3.3 产品包装组成

　　※本产品所有零配件不得擅自更换，必须使用本公司提供的型号，如有损坏请联系售后部门进行维修或者更换。